GFG-150沸騰干燥機URS

更新時間：2016-12-29

簡要描述：

工作時采用人工或設(shè)備自帶負壓上料口的方式將物料加入到設(shè)備料斗中，開啟風機將過濾的空氣經(jīng)加熱器加熱后，控制進風溫度對物料進行加熱。

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6.設(shè)備描述

工作時采用人工或設(shè)備自帶負壓上料口的方式將物料加入到設(shè)備料斗中，開啟風機將過濾的空氣經(jīng)加熱器加熱后，控制進風溫度對物料進行加熱。干燥過程中通過自動控制進風的溫度，從而控制物料的溫度，對物料進行干燥。通過取樣觀察檢測后，待達到干燥要求的含濕量時，干燥結(jié)束。然后停止加熱，待物料達到合適的溫度后，將料斗直接拉出人工出料。全部操作可根據(jù)用戶要求設(shè)定的工藝參數(shù)自動完成，并能自動打印所有工藝參數(shù)，采用PLC控制變頻調(diào)速， zui終得到合格的干燥物料。設(shè)備本身符合中國版GMP要求

工作內(nèi)容范圍：根據(jù)需方URS及現(xiàn)場空間要求：設(shè)計、制造、運輸、裝卸貨、安裝調(diào)試并經(jīng)需方驗收合格。

7.用戶及系統(tǒng)要求（注：對于不能響應(yīng)項目，應(yīng)提供采用何種解決方案，以達到URS項目要求）

用戶及系統(tǒng)要求是對方形真空干燥箱的總體設(shè)計、制造、檢查和測試、包裝、運輸、交付、安裝、調(diào)試、人員培訓、試運行、驗證、zui終驗收等內(nèi)容提出詳細、明確的要求，作為供應(yīng)商響應(yīng)URS的原始依據(jù)

7.1設(shè)備描述（URS1）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS1-01	用于中藥物料的干燥用。	必需
URS1-02	生產(chǎn)能力：70-150kg/批	必需
URS1-03	設(shè)備按D級凈化要求設(shè)計，由主機、風機、蒸汽換熱器、進風口配過濾器組成。箱體采用內(nèi)腔滿焊。	必需
URS1-04	使用高壓離心風機	必需
URS1-05	配自動控溫系統(tǒng)，整個系統(tǒng)可控，設(shè)備工作溫度：室溫-120℃。	必需
URS1-06	設(shè)備配備機械攪拌系統(tǒng)，攪拌翅不銹鋼，傳動采用錐齒輪傳動	必需
URS1-07	加熱方式：采用蒸汽加熱方式。	必需
URS1-08	總高度：《4800	必需

7.2廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求（URS2）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS2-01	電源：50HZ-380V	必需
URS2-02	氣源：約0.8MPa，	必需
URS2-03	蒸汽：約0.6MPA	必需
URS2-04	主機外形尺寸：	必需
URS2-05	設(shè)備重量：≤根據(jù)廠房承重能力計算在此面積下的zui大重量	必需
URS2-06	提供設(shè)備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設(shè)施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設(shè)計。	必需

7.3設(shè)備要求（URS3）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS3-01	設(shè)備與物料接觸部分使用304不銹鋼制作。內(nèi)壁拋鏡面，表面光潔度Ra0.4微米；外壁亞光，RA0.8微米。	必需
URS3-02	設(shè)備焊接可靠，焊縫平整，無黑斑	必需
URS3-03	設(shè)備設(shè)計合理，便于清潔、維護。	必需
URS3-04	設(shè)備料車為可移動式，并配攪拌機構(gòu)。	必需
URS3-05	主機除塵系統(tǒng)采用脈沖除塵結(jié)構(gòu)，使用300目防靜電布制作除塵濾芯布袋	必需
URS3-06	設(shè)備的加熱和過濾系統(tǒng)整合在一個柜內(nèi)，加熱器和過濾器均可方便拆卸，并配用保溫層，放置柜外壁溫度過高，燙傷工作人員。	必需
URS3-07	過濾器配備紙質(zhì)耐溫高效過濾器，可是設(shè)備進風達到D級標準。	必需
URS3-08	設(shè)備可24小時連續(xù)運轉(zhuǎn)。	必需
URS3-09	出風口加裝防倒流裝置。	必需
URS3-10	設(shè)備風機采用高壓風機，能夠到達設(shè)備的使用要求，并配備消音器，降低風機的噪音。	必需
URS3-11	溫控閥采用的氣動角座閥。	必需
URS3-12	加熱器材質(zhì)不銹鋼翅片。	必需
URS3-13	設(shè)備風管采用不銹鋼制作，保證設(shè)備風的潔凈	必需
URS3-14	設(shè)備主機配有負壓上料口及閥門組件，可使用負壓上料的方式進行上料，	必需
URS3-15	設(shè)備攪拌采用機械攪拌，攪拌翅采用交叉排列，提高攪拌效率；攪拌傳動齒輪選擇材質(zhì)好的為合金鋼淬火制作，至少可*使用12個月。	必需
URS3-16	密封圈：采用硅橡膠材質(zhì)，耐150℃溫度，密封性能良好	必需

7.4電氣自控要求（URS4）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS4-01	采用PLC控制，使整機實現(xiàn)程序控制，性能穩(wěn)定、可靠。	必需
URS4-02	人機操作界面采用觸摸屏，畫面清晰，操作便捷。	必需
URS4-03	電氣元件、模塊、PLC、線圈等氣動控制元件采用。	必需
URS4-04	控制柜殼體材質(zhì)不銹鋼，烘箱內(nèi)溫度可自由設(shè)定自動控制；所采用的控制原件需采用。	必需
URS4-05	控制系統(tǒng)遇意外停電時，在重新啟動后應(yīng)能恢復到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運行	必需
URS4-06	PLC系統(tǒng)修定產(chǎn)品數(shù)據(jù)時應(yīng)有分級密碼保護	必需
URS4-07	設(shè)備有可靠保護接地	必需
URS4-08	所有線纜均有標號并有連接線路圖	必需
URS4-09	電器開關(guān)元件采用的正品。	必需

7.5清洗消毒要求（URS5）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS5-01	所提供的設(shè)備、附件的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)設(shè)計，須確保易拆裝、易清潔，符合藥用要求。	必需
URS5-02	設(shè)備內(nèi)部要經(jīng)過拋光處理，內(nèi)部結(jié)構(gòu)便于清潔。	必需
URS5-03	備材質(zhì)必須能耐受75%酒精擦拭消毒、空間臭氧消毒（臭氧濃度為30ppm）以及空間甲醛熏蒸	必需

7.6 EHS要求（URS6）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS6-01	設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于1MΩ	必需
URS6-02	工作噪聲：≤75分貝，無異常聲響。	必需
URS6-03	設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工	必需
URS6-04	設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于維護操作，設(shè)計制造滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范。	必需
URS6-05	電力故障時，設(shè)備自動停止。電力故障解除后，設(shè)備不得延續(xù)工作狀態(tài)直接運轉(zhuǎn)，必須人工開啟電源啟動運行。	必需

7.7 FAT要求（URS7）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS7-01	設(shè)備制做完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結(jié)果通知需方。	必需
URS7-02	在供方現(xiàn)場試機所需模擬物料費用由供方負擔。	必需
URS7-03	現(xiàn)場試機過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進行原因調(diào)查，制定整改方案并對新方案進行風險評估。	必需
URS7-04	在測試中，設(shè)備應(yīng)能正常運行，生產(chǎn)能力符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量。	必需

7.8包裝運輸要求（URS8）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS8-01	包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，賣方承擔全部損失和費用。	必需
URS8-02	運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責運輸，并承擔運輸費用。	必需
URS8-03	機器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物。	必需

7.9文件資料要求（URS9）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS9-01	設(shè)備在設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試和驗收階段應(yīng)根據(jù)本URS分別提供符合GMP要求的DQ、IQ、OQ、FAT文件。	必需
URS9-02	提供設(shè)備建議的操作、清潔與維護的SOP.	必需
URS9-03	提供設(shè)備的使用說明書，包括設(shè)備描述，系統(tǒng)的制造組裝，設(shè)備原理（含電器部分并附圖紙），設(shè)備的操作方法，維護與維修，設(shè)備部件、儀器儀表、電器原件清單（規(guī)格型號、功能）。	必需
URS9-04	設(shè)備的安裝圖及安裝說明/指南（含詳細的公用設(shè)施接口圖），設(shè)備的安裝須參照我公司提供的廠房平面圖，保證可以安裝就位。	必需

7.10備品零件要求（URS10）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS10-01	機器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品故障需由供應(yīng)商負責免費供應(yīng)修繕或更換。且維修需要在24小時內(nèi)到現(xiàn)場。	必需
URS10-02	試車零件更換等寄送費用,由供應(yīng)商負責。	必需
URS10-03	設(shè)備結(jié)構(gòu)圖中清晰、全面標明各零部件名稱、編號，便于甲乙雙方進行有效溝通、采購備品備件。	必須
URS10-04	設(shè)備廠家終身負責該設(shè)備備品備件的加工制作，同時要保證所提供備品備件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。	必須

7.11安裝調(diào)試要求（URS11）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS11-01	機器拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進行拆箱,如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱,拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負全責不得推諉。	必需
URS11-02	機器訂購后供應(yīng)商需負責到貨運送。	必需
URS11-03	機器到貨，供方協(xié)助我方完成安裝。	必需
URS11-04	我公司做好各項準備，通知供應(yīng)商來廠調(diào)試之日起，應(yīng)在7個自然日內(nèi)完成調(diào)試工作。	必需
URS11-05	供應(yīng)商進廠施工需遵守我方施工規(guī)則施工。	必需
URS11-06	供應(yīng)商需配合我方做好IQ/OQ驗證工作，并積極提供相關(guān)資料（如材質(zhì)證明等）。	必需

7.12 SAT要求（URS12）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS12-01	在生產(chǎn)測試中，生產(chǎn)能力符合要求。	必需
URS12-02	依合約內(nèi)容條件逐一驗收。	必需
URS12-03	試車期限為1個月，如1個月內(nèi)由于該機器質(zhì)量原因，始終無法正常生產(chǎn)，供應(yīng)商需無條件免費收回該機器，其運費、裝箱費用由供應(yīng)商負責，退回機器合同訂立的全部款額。	必需
URS12-04	在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須*此問題后才能通過驗收	必需

7.13培訓要求（URS13）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS13-01	負責對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、故障排除等基本知識的培訓，使我方人員至一定熟練度,由雙方人員認可,培訓費用由供應(yīng)商自理。	必需

7.14保修要求（URS14）

需求編號	具體需求內(nèi)容（但不僅限于此）	必需/期望	是否響應(yīng)
URS14-01	本機保修期限1年,有效日為設(shè)備到貨之日起。	必需
URS14-02	如因機器質(zhì)量原因故障，導致停止生產(chǎn)時，*件供應(yīng)商需無條件負責免費更換。且維修需要在24小時內(nèi)到現(xiàn)場。	必需

8、術(shù)語說明

術(shù)語/縮略詞	定義
FAT	Factory Acceptance Test出廠驗收測試
GMP	Good Manufacturing Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
DQ	Design Qualigivation設(shè)計確認
IQ	Installation Qualification安裝確認
PLC	Programmable Logic Controller可編程邏輯控制器
OQ	Operational Qualification運行確認
SAT	Site Acceptance Test現(xiàn)場驗收測試
SOP	Standard Operating Procedures標準操作規(guī)程
URS	User Requirement Specification用戶需求標準